09/06/2021 às 19h46min - Atualizada em 09/06/2021 às 19h46min

Anvisa autoriza testes clínicos em humanos com a vacina do Instituto Butantan

Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará informações complementares sobre testes em andamento com a vacina

Gazeta Brasil
Imagem ilustrativa
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira 09/06, autorização para a pesquisa clínica da vacina contra a Covid-19 ButanVac, do Instituto Butantan.
 
Segundo a agência, antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina.
 
Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da ButanVac.
 
Eis a nota da Anvisa:
 
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da ButanVac.
 
Esta será a primeira vez que a ButanVac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2.
 
Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.

A anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União.

Sobre a pesquisa


A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da ButanVac está dividida em três etapas (A, B e C).
 
Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.
 
A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
 
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.

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